Para protegerte, un EPI. Para protegerles, un PS. ¿Cuál es el guante de uso dual?

Para protegerte, un EPI. Para protegerles, un PS. ¿Cuál es el guante de uso dual?

La mano es la primera herramienta del hombre, indispensable, pero también sensible. Para proteger la piel de posibles riesgos que se pueden dar trabajando en el sector Salud, Diágnostico o Industría Alimentaría, el uso del guante protector es siempre necesario y, en algunos casos, incluso obligatorio.

Deltalab se ha especializado durante más de 40 años en la fabricación y distribución de productos sanitarios y equipos de laboratorio de un solo uso y cuenta con varios modelos de guantes protectores dentro de una selección muy amplia disponible en el Catálogo Deltalab.

Los guantes de protección Deltalab están diseñados para proporcionar a los profesionales de la Salud y también a sus pacientes, condiciones óptimas de protección, salud e higiene.

En este artículo, trataremos de ilustrar de manera clara, cuál es la diferencia entre un guante EPI, un guante PS y un guante dual, y a la vez, mostraros todas las especificidades y características de nuestros guantes Deltalab hechos de látex o nitrilo.

guante deltalab
¿Qué es un guante de protección EPI?

Los EPI (Equipos de Protección Individual) son todos los dispositivos o medios diseñados y fabricados para ser usados por una persona con el objetivo de protegerse de uno o más riesgos para su salud o seguridad.

¿Como se clasifican?

El EPI está regulado bajo el Reglamento UE Nº2016/425 y se clasifica en función de la gravedad del riesgo de que se trate:

  • Categoría I – protege frente a riesgos mínimos.
  • Categoría II – protege frente a riesgos moderados.
  • Categoría III – protege frente a riesgos elevados (por ejemplo: sustancias y mezclas peligrosas para la salud y agentes biológicos nocivos). Los guantes Deltalab se ubican dentro de esta categoría.

Las categorías II y III deben estar certificadas por un Organismo Notificado cumpliendo con el examen de la UE de tipo, además del control de Producción (Módulo C2) o del control de la Calidad (Módulo D1).

¿Cuáles son las normativas aplicables que deben cumplir los guantes de protección EPI según su aplicación?

Un EPI debe cumplir también con los siguientes requisitos:

  • Marcado CE cumple con el Reglamento UE 2016/425.
  • El fabricante debe elaborar una Declaración UE de Cumplimiento de la Conformidad con los detalles aplicables.
  • El etiquetado del EPI debe informar de los datos del fabricante, la identificación del producto y el número de lote, y las instrucciones de uso y precauciones necesarias para su correcto uso.

A continuación, se detalla la normativa aplicable que deben cumplir los guantes de protección EPI según la finalidad prevista del producto:

  • EN ISO 374-5: para un guante protector contra microorganismos.
  • EN ISO 374-1: para un guante de protección química.
  • EN ISO 374-2: para un guante protector sin agujeros.
  • ISO 16604: para un guante de protección resistente a la penetración del virus.
  • EN 16523: para un guante para proteger contra productos químicos Y resistente a la penetración.

gafas de protección epi

¿Qué es un guante de protección PS?

Un PS (Producto Sanitario), es todo aquel instrumento, dispositivo o producto, destinado al uso humano con fines médicos y cuya acción principal no se obtiene por medios farmacológicos.

¿Cómo se clasifican?

Un PS se caracteriza por mantener un alto nivel de innovación y seguridad en su uso. Actualmente, se comercializan alrededor del mundo aproximadamente en torno a 500 000 productos sanitarios distintos. Estos, se clasifican según su riesgo, grado de invasión y tiempo de contacto con el cuerpo humano:

  • Clase I – considerado de poco riesgo para el paciente. El guante de protección de examen estéril o no estéril de Deltalab se ubica dentro de esta clase.
  • Clase IIa – considerado de riesgo moderado para el paciente. El guante protector quirúrgico se ubica dentro de esta clase.
  • Clase IIb – considerado de riesgo potencialmente alto/significativo para el paciente.
  • Clase III – considerado de mayor riesgo para el paciente.

El grado de invasión se mide por la introducción del producto en el cuerpo. Se puede hacer por orificio natural (a través del oído, la boca, las fosas nasales, etc.) o artificialmente, por lo que el producto se consideraría invasivo quirúrgicamente.

El tiempo de contacto se diferencia por uso transitorio si el uso es continuo durante 60 minutos, corto entre 60 minutos y 30 días y de uso prolongado si el uso es continuo durante más de 30 días.

¿Cuáles son las normativas aplicables que deben cumplir los guantes de protección PS? 

Los PS estarán regulados bajo el Reglamento UE 2017/745 (MDR) a partir del 26 de mayo 2021, aunque los guantes Deltalab ya cumplen los requisitos de esta normativa.

Un PS debe cumplir con los siguientes requisitos:

  • Marcado CE acorde con el Reglamento UE 2017/745 (MDR).
  • El fabricante debe elaborar una Declaración UE de Conformidad con los detalles aplicables.
  • El etiquetado del PS debe informar de los datos del fabricante, la identificación del producto y el número de lote, y las instrucciones de uso y precauciones necesarias para su correcto uso.

Además del Reglamento UE, los guantes de protección PS  cumplen las siguientes normas armonizadas:

  • EN 455-1: ausencia de agujeros.
  • EN 455-2: propiedades físicas.
  • EN 455-3: evaluación biológica.
  • EN 455-4: determinar la vida útil.

marcado ce deltalab

¿Qué es un guante protector dual?

Los guantes de protección pueden caber en ambas categorías: PS y EPI. Este es el caso, por ejemplo, de los guantes Deltalab fabricados en látex o nitrilo, diseñados para proteger tanto a profesionales como a pacientes.

Los guantes de protección Deltalab que responden a un doble uso, cumplen con los requisitos de ambos Reglamentos, tal y cómo queda demostrado en el embalaje del producto.

Guante de protección de látex dual Deltalab

Los guantes de un solo uso de Deltalab, hechos de látex natural premium, están diseñados para uso médico, de laboratorio y de la industria.

Disponible con o sin polvo para cumplir con todos los detalles.

Fabricados de acuerdo con los siguientes estándares:

  • Producto Sanitario de Clase I (MDR): Cumple con el Reglamento UE 2017/745
  • Equipo de Protección Individual (Cat. III): Cumple con el Reglamento UE 2016/425

Guante de protección de nitrilo dual Deltalab

Guantes Deltalab de un solo uso hechos de nitrilo azul están disponibles sin polvo. Están diseñados para uso médico y de laboratorio.

Fabricados de acuerdo con los siguientes estándares:

  • Producto Sanitario de Clase I (MDR): Cumple con el Reglamento UE 2017/745
  • Equipo de Protección Individual (Cat. III): Cumple con el Reglamento UE 2016/425

guante deltalab talla

Fuente: Díptico del Ministerio de Trabajo en relación del uso de los guantes de protección duales (EPI y Producto Sanitario, 2019)