Pour vous protéger, un EPI. Pour les protéger, un DM.

La main est le premier outil de l’homme, indispensable, mais aussi sensible. Pour protéger la peau contre les risques possibles qui peuvent survenir en travaillant dans le secteur des soins de santé, des sciences de la vie ou de l’industrie alimentaire, l’utilisation du gant de protection est toujours nécessaire et, dans certains cas, même obligatoire.

Deltalab s’est spécialisée dans la fabrication et la distribution de produits sanitaires à usage unique et d’équipements de laboratoire depuis plus de 40 ans et dispose de plusieurs modèles de gants de protection dans une très large sélection disponible dans le catalogue Deltalab.

Les gants de protection Deltalab sont conçus pour fournir aux professionnels de la santé ainsi qu’à leurs patients des conditions optimales de protection, de santé et d’hygiène.

Dans cet article, nous allons essayer d’illustrer clairement, quelle est la différence entre un gant EPI, un gant DM et un gant dual, et en même temps, vous montrer toutes  les spécificités et caractéristiques de nos gants Deltalab  en latex ou nitrile.

Qu’est-ce qu’un gant de protection EPI?

Les EPI (Équipement de Protection Individuelle) sont tous les appareils ou les supports conçus et fabriqués pour être utilisés par une personne dans le but de se protéger contre un ou plusieurs risques pour sa santé ou sa sécurité.

Comment sont-ils classés ?

Un EPI est réglementé par le règlement de l’UE n° 2016/425 et est classé en fonction de la gravité du risque en question :

• Catégorie I – protège contre les risques minimaux.
• Catégorie II – protège contre les risques modérés.
• Catégorie III – protège contre les risques élevés (p. ex. substances et mélanges dangereux pour la santé et agents biologiquesnocifs). Les gants Deltalab entrent dans cette catégorie.

Les catégories II et III doivent être certifiées par un Organisme Notifié conformément à l’examen de l’UE de type, en plus du contrôle de la production (module C2) ou du contrôle de la qualité (module D1).

Quels sont les règlements applicables que les gants de protection EPI doivent respecter en fonction de leur application ?

Un EPI doit également satisfaire aux exigences suivantes :

• Le marquage CE est conforme au règlement de l’UE 2016/425.
• Le fabricant doit rédiger une déclaration de conformité de l’UE avec les détails applicables.
• L’étiquetage EPI doit signaler les données du fabricant, l’identification du produit et le numéro de lot, ainsi que les instructions d’utilisation et les précautions nécessaires à une utilisation appropriée.

Voici les règlements applicables qui doivent être respectés par les gants de protection EPI selon l’objectif visé par le produit :

• EN ISO 374-5 : pour un gant de protection contre les micro-organismes.
• EN ISO 374-1 : pour un gant de protection chimique.
• EN ISO 374-2 : pour un gant de protection sans trous.
• ISO 16604 : pour un gant protecteur résistant à la pénétration du virus.
• FR 16523 : pour un gant pour se protéger contre les produits chimiques ET résistant à la pénétration.

Qu’est-ce qu’un gant de protection DM ?

Un DM (Dispositif Médical), est un instrument, dispositif ou produit, destiné à l’usage humain à des fins médicaux et dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques.

Comment sont-ils classés ? 

Un DM se caractérise par le maintien d’un haut niveau d’innovation et de sécurité dans son utilisation. Actuellement, environ 500 000 produits sanitaires différents sont commercialisés dans le monde entier. Ceux-ci, se classe en fonction du risque, du degré d’invasion et du temps de contact avec le corps humain :

• Classe I – considéré comme faible risque pour le patient. Le gant de protection d’examen stérile ou non stérile Deltalab est situé dans cette classe.
• Classe IIa – considéré modérément risqué pour le patient. Le gant de protection chirurgicale est situé dans cette classe.
• Classe IIb – considéré comme présentant un risque potentiellement élevé ou important pour le patient.
• Classe III – considéré comme présentant le plus grand risque pour le patient.

Le degré d’invasion est mesuré par l’introduction du produit dans le corps. Il peut être entré par un orifice naturel (par l’oreille, la bouche, les narines, etc.) ou artificiellement, de cette manière le produit serait considéré comme chirurgicalement invasif.

Le temps de contact diffère selon l’usage transitoire. Si l’utilisation est continue pendant 60 minutes, courte entre 60 minutes et 30 jours et utilisation prolongée si l’utilisation est continue pendant plus de 30 jours.

Quels sont les règlements applicables que les gants de protection DM doivent respecter ?

Les DM seront réglementés en vertu du règlement 2017/745 (MDR) de l’UE à partir du 26 mai 2021, bien que les gants Deltalab répondent déjà aux exigences de ce règlement.

Un DM doit satisfaire aux exigences suivantes :

• Marquage CE conformément au règlement de l’UE 2017/745 (MDR).
• Le fabricant doit rédiger une déclaration de conformité de l’UE avec les détails applicables.
• L’étiquetage DM doit signaler les données du fabricant, l’identification du produit et le numéro de lot, ainsi que les instructions d’utilisation et les précautions nécessaires à une utilisation appropriée.

Outre le règlement de l’UE, les gants de protection DM sont conformes aux normes harmonisées suivantes :

• FR 455-1 : pas de trous.
• FR 455-2 : propriétés physiques.
• FR 455-3 : évaluation biologique.
• FR 455-4 : déminciner la durée de conservation.

Qu’est-ce qu’un gant de protection à double usage ?

Les gants de protection peuvent s’insérer dans les deux catégories : MD et EPI. C’est le cas, par exemple, des gants Deltalab en latex ou nitrile, conçus pour protéger à la fois les professionnels et les patients.

Les gants de protection Deltalab qui répondent à une double utilisation répondent aux exigences des deux règlements, comme le démontre l’emballage du produit.

Gant de protection Deltalab en latex à double usage

Les gants à usage unique de Deltalab, en latex naturel haut de gamme, sont conçus pour un usage médical, de laboratoire et de l’industrie.

Disponible avec ou sans poussière pour répondre à tous les détails.

Fabriqués selon les normes suivantes :

• Classe I Dispositif Médical (MDR) : Se conforme au règlement de l’UE 2017/745
• Équipement de protection individuelle (Cat. III) : Se conforme au règlement de l’UE 2016/425

Gant de protection Deltalab en nitrile à double usage

Des gants Deltalab à usage unique en nitrile bleu sont disponibles sans poussière. Ils sont conçus pour un usage médical et de laboratoire.

Fabriqués selon les normes suivantes :

• Clase I Dispositif Médical (MDR) : Se conforme  au règlement de l’UE 2017/745
• Équipement de protection individuelle (Cat. III) : Se conforme au règlement de l’UE 2016/425

Source: Diptyque du ministère du Travail en ce qui concerne l’utilisation de gants de protection double (EPI et produit sanitaire,2019)