Per protegir-te, un EPI. Per protegir-los, un PS. Què és el guant dual?  

La mà és la primera eina de l’home, indispensable, però també sensible. Per protegir la pell dels possibles riscos que es puguin produir en el sector de la Salut, el Diagnòstic o la Indústria Alimentària, sempre és necessari l’ús del guant protector i, en alguns casos, fins i tot obligatori.

Deltalab s’ha  especialitzat en la fabricació i distribució de productes sanitaris d’un sol ús i equips de laboratori des de fa més de 40 anys i compta amb diversos models de guants de protecció dins d’una àmplia selecció disponible al Catàleg Deltalab.

Els guants de protecció Deltalab estan dissenyats per proporcionar als professionals sanitaris i   també als seus pacients unes condicions òptimes de protecció, salut i higiene.

En aquest article intentarem il·lustrar clarament, quina és la diferència entre un guant EPI, un guant PS i un guant dual, i al mateix temps, mostrar-te totes les especificitats i característiques dels nostres guants Deltalab fabricats en làtex o nitril.

Què és un guant protector EPI?

Els EPI (Individual Protection Equipment) són tots els dispositius o suports dissenyats i fabricats per al seu ús per una persona amb la finalitat de protegir-se d’un o més riscos per a la salut o la seguretat.

Com es classifiquen?

L’EPI està regulat pel Reglament UE nº 2016/425 i es classifica segons la gravetat del risc en qüestió:

• Categoria I – protegeix contra riscos mínims.
• Categoria II – protegeix contra riscos moderats.
• Categoria III – protegeix contra alts riscos (per exemple, substàncies i mescles perilloses per a la salut i agents biològics nocius). Els guants Deltalab entren en aquesta categoria.

Les categories II i III han d’estar certificades per un organisme notificat en compliment de la Revisió de Tipus de la UE,   a més del Control de Producció (Mòdul C2) o control de qualitat (Mòdul D1).

Quina és la normativa aplicable que han de complir els guants de protecció EPI en funció de la seva aplicació?

Els EPI també han de complir els requisits següents:

• El marcatge CE compleix amb el Reglament UE 2016/425.
• El fabricant ha d’elaborar una Declaració de compliment de la UE amb les dades aplicables.
• L’etiquetatge dels EPI ha d’informar de les dades del fabricant, la identificació del producte i el número de lot, i les instruccions d’ús i les precaucions necessàries per al seu ús adequat.

A continuació s’estableix la normativa aplicable que han de complir els guants de protecció EPI segons la finalitat prevista del producte:

• EN ISO 374-5: per a un guant protector contra microorganismes.
• EN ISO 374-1: per a un guant de protecció química.
• EN ISO 374-2: per a un guant protector sense forats.
• ISO 16604: per a un guant protector resistent a la penetració del virus.
• EN 16523: per a un guant per protegir-se contra productes químics i resistent a la penetració.

Què és un guant PS?

Un PS (Producte Sanitari), és qualsevol instrument, dispositiu o producte, destinat a l’ús humà amb finalitats mèdiques i l’acció principal del qual no s’obté per mitjans farmacològics.

Com es classifiquen?

Un PS es caracteritza per mantenir un alt nivell d’innovació i seguretat en el seu ús. Actualment, es comercialitzen aproximadament 500.000 productes sanitaris diferents a tot el món. Aquests, es classifiquen segons el seu risc, grau d’invasió i temps de contacte amb el cos humà:

• Classe I – considerada de baix risc per al pacient. Dins d’aquesta classe es troba el guant de protecció d’examen estèril o no estèril Deltalab.
• Classe IIa – considerada moderadament arriscada per al pacient. El guant protector quirúrgic es troba dins d’aquesta classe.
• Classe IIb – considerada de risc potencialment alt / significatiu per al pacient.
• Classe III – considerada de major risc per al pacient.

El grau d’invasió es mesura per la introducció del producte al cos. Es pot fer per forat natural (a través de l’orella, boca, fosses nasals, etc.) o artificialment, de manera que el producte es consideraria quirúrgicament invasiu.

El temps de contacte difereix per ús transitori, si l’ús és continu durant 60 minuts; curt, entre 60 minuts i 30 dies; i ús prolongat si l’ús és continu durant més de 30 dies.

Quina és lanormativa aplicable que han de complir els guants de protecció PS?

Els PS es regularan en virtut del Reglament UE 2017/745 (MDR) a partir del 26 de maig de 2021, tot i que els guants Deltalab ja compleixen els requisits d’aquesta normativa.

Un PS ha de complir els requisits següents:

• Marcatge CE d’acord amb el Reglament UE 2017/745 (MDR).
• El fabricant ha d’elaborar una Declaració de conformitat de la UE amb les dades aplicables.
• L’etiquetatge PS ha d’informar de les dades del fabricant, la identificació del producte i el número de lot, i les instruccions d’ús i les precaucions necessàries per al seu ús adequat.

A més del Reglament de la UE, els guants de protecció PS compleixen els següents estàndards harmonitzats:

• EN 455-1: sense forats.
• EN 455-2:  propietats físiques.
• EN 455-3: avaluació biològica.
• EN 455-4: determinar la vida útil.

Què és un doble guant protector?

Els guants de protecció poden cabre en ambdues categories a la vegada: PS i EPI. És el cas, per exemple,  dels guants Deltalab de làtex o nitril, dissenyats per protegir tant a professionals com a pacients.

Els guants de protecció Deltalab que responen al doble ús compleixen amb els requisits d’ambdues Normatives, com es mostra en l’embalatge del  producte.

Guant de protecció de làtex dual Deltalab

Els guants d’un sol ús de Deltalab, fabricats en làtex natural de primera qualitat, estan dissenyats per a ús mèdic, de laboratori i industrial.

Disponible amb o sense pols per conèixer tots els detalls.

Fabricat  d’acordamb elssegüents estàndards:

• Producte Sanitari Clase I (MDR): Compleix amb el Reglament UE 2017/745
• Equips de protecció individual (Cat. III): Compleix amb el Reglament UE 2016/425

Guant protector en làtex Deltalab de doble ús

Els guants d’un sol ús de Deltalab, fabricats en làtex natural de primera qualitat, estan dissenyats per a ús mèdic, de laboratori i industrial.

Disponible amb o sense pols per complir amb tots els detalls.

Fabricat  d’acord amb els següents estàndards:

• Producte Sanitari Classe I (MDR): Compleix amb el Reglament UE 2017/745
• Equips de protecció individual (Cat. III): Compleix amb el Reglament UE 2016/425

Guant protector en nitril Deltalab de doble ús

Guants Deltalab d’un sol ús fabricats en nitril blau estan disponibles sense pols. Estan dissenyats per a ús mèdic i de laboratori.

Fabricat d’acord amb els següents estàndards:

• Producte Sanitari Classe I (MDR): Compleix amb el Reglament UE 2017/745
• Equips de protecció individual (Cat. III): Compleix amb el Reglament UE 2016/425

Font: Díptic del Ministeri de Treball en relació a l’ús de guants de doble protecció (EPI i Producte Sanitari, 2019)